Retiran un equipo de insulina del mercado por riesgo sanitario: la ANMAT ordenó frenar su venta inmediata

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso y comercialización de un sistema de infusión de insulina de la marca Medtronic tras detectar la desaparición de varias unidades en el circuito legal de distribución. Se trata de una medida de carácter urgente, con alcance nacional, y motivada por la pérdida de trazabilidad de los dispositivos, considerados de riesgo sanitario elevado.

La disposición recae sobre ocho unidades del “Sistema Integrado de Infusión de Insulina con Monitoreo Continuo de Glucosa y Automatización Avanzada, Autoajustable de Administración de Basal y Bolos, modelo 780G”, identificadas oficialmente como Producto Médico N° 1842-451. Esta tecnología está registrada bajo la categoría de “bombas de infusión ambulatorias para insulina”, clasificación que la ubica dentro del grupo de riesgo tipo III, por lo que su control es estricto debido al potencial impacto sobre pacientes diabéticos.

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La decisión se basa en una denuncia formal presentada por la empresa Distribuidora Cirugía Universal, responsable de la comercialización de este equipamiento en Argentina. Según consta en el expediente, la firma alertó sobre la pérdida de contacto con ocho de los sistemas, cuya ubicación no pudo ser verificada ni se logró comprobar en qué condiciones se encuentran. La situación fue confirmada también por la representante local de Medtronic Latin America Inc., titular del registro del producto.

Frente a la imposibilidad de garantizar que estos equipos cumplan con los estándares de seguridad y eficacia exigidos, la ANMAT resolvió retirarlos del mercado y prohibir cualquier forma de uso o distribución. La principal preocupación radica en que podrían estar circulando sin supervisión, lo que representa un riesgo directo para quienes llegaran a utilizarlos.

La medida fue notificada a todas las autoridades sanitarias del país, incluidas las jurisdicciones provinciales y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, con el objetivo de reforzar los controles sobre farmacias, prestadores y distribuidores. A su vez, se alertó a los equipos técnicos del organismo para que activen las investigaciones internas correspondientes y se inicie el sumario administrativo.

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Como parte del protocolo, la ANMAT recomendó a profesionales de la salud y a personas con diabetes que verifiquen los números de serie de sus dispositivos para descartar coincidencias con las unidades en cuestión. Cualquier anomalía debe ser reportada de inmediato a través del canal oficial ANMAT Responde o por correo electrónico a pesquisa@anmat.gob.ar

Aunque se trata de un número reducido de dispositivos, la autoridad sanitaria subrayó que la falta de trazabilidad impide descartar escenarios de uso inadecuado, adulteración o deterioro, lo cual vuelve necesario el retiro inmediato. La medida busca anticiparse a posibles efectos adversos que pudieran surgir del empleo de tecnología médica en condiciones no verificadas.

Este tipo de acciones preventivas forman parte del sistema de vigilancia y control que la ANMAT aplica sobre productos médicos de alto impacto, en especial aquellos destinados a tratamientos crónicos o con incidencia directa en la regulación de funciones vitales como la administración de insulina.